Basilea (Suiza), 14 de marzo de 2006 “ Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido a Exelon® (tartrato de rivastigmina) la autorización de comercialización europea para el tratamiento de los síntomas de la demencia leve/moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática , en sus 25 estados miembros.
Esto hace que Exelon, indicado actualmente para la demencia de Alzheimer, sea el primer medicamento disponible para tratar la demencia de los pacientes con enfermedad de Parkinson en la Unión Europea y el único inhibidor de la colinesterasa autorizado para más de un tipo de demencia. Exelon ya ha recibido la autorización de comercialización para la demencia asociada con la EP en Suiza y en varios países latinoamericanos, incluido Brasil.
La aprobación en la UE se basa en los resultados del estudio EXPRESS, un estudio a gran escala, aleatorizado y bien controlado en el que participaron 541 pacientes de 12 centros de Europa y Canadá, y después de la opinión favorable otorgada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a principios de este mismo año.
Exelon constituye un avance importante para el tratamiento de la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson, dijo el Prof. Werner Poewe, Jefe de Neurología del Hospital Universitario de Innsbruck (Austria ).
En el estudio EXPRESS, los pacientes que tomaban Exelon presentaron beneficios significativos en cuanto a los problemas de memoria, de concentración y de conducta. Los pacientes y sus cuidadores comunicaron en particular un aumento del interés y de la capacidad para mantener conversaciones sociales. Esto no se traduce únicamente en una mejor calidad de vida para los pacientes con EP que padecen demencia sino también en una mejoría notable de la calidad de vida de sus familias, concluyó el Prof. Werner Poewe.
En un momento dado, hasta el 40% de los pacientes con enfermedad de Parkinson sufren demencia1. Los pacientes con demencia asociada con la enfermedad de Parkinson tienen típicamente problemas de memoria, de concentración y para la realización de las actividades de la vida diaria , así como depresión, ansiedad, apatía y alucinaciones2. Sin embargo, probablemente debido a la ausencia de tratamiento, actualmente se diagnostica en un bajo porcentaje de casos.
Cuando a mi marido se le declaró demencia asociada con la enfermedad de Parkinson, me volví histérica. Él me hacía las mismas preguntas una vez y otra y otra, dijo la Sra. I., esposa de un paciente con EP y demencia . Desde que empezó a tomar este nuevo medicamento presta más atención, mantiene conversaciones y puede ir a comprar solo. Es fantástico. Sé que no desaparecerá completamente, pero estos comprimidos han cambiado realmente nuestras vidas. Ahora todo es diferente .
Información sobre el estudio EXPRESS
Las presentaciones de la solicitud de registro se basaron en el estudio EXPRESS (EXelon in PaRkinson’s disEaSe dementia Study; estudio de Exelon en la demencia de la enfermedad de Parkinson), publicado en diciembre de 2004 en el New England Journal of Medicine3.
Se trata del primer estudio clínico a gran escala para valorar la eficacia y la seguridad de un tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson con demencia. Los pacientes que tomaban Exelon presentaron beneficios estadísticamente significativos en una variedad de síntomas, como el mantenimiento o la mejoría de los problemas de memoria, de concentración y de comportamiento. También pudieron enfrentarse mejor con actividades cotidianas como ver la televisión o hablar sobre acontecimientos actuales.
Los efectos secundarios asociados con Exelon durante este estudio fueron leves/moderados, e incluían náuseas y vómitos. Es importante señalar que las valoraciones de la escala motora indicaron que los síntomas parkinsonianos no empeoraron globalmente en comparación con la situación basal o con el placebo. En el 10% de los pacientes tratados con Exelon se comunicó temblor ligero/moderado, pero que motivó relativamente pocas retiradas del estudio.
Información sobre Exelon
Desde 1997, Exelon se ha usado ampliamente para tratar la demencia de Alzheimer leve/moderadamente grave en más de 70 países. Pertenece a un grupo de fármacos conocidos como inhibidores de la colinesterasa que aumentan la actividad del neurotransmisor acetilcolina en el cerebro.
Entre los inhibidores de la colinesterasa , Exelon es el único tratamiento que inhibe las dos enzimas que intervienen en la degradación de este neurotransmisor: la acetilcolinesterasa (AChE) y la butirilcolinesterasa (BuChE). Este hecho puede ofrecer más ventajes respecto a los tratamientos que sólo inhiben la AChE. Exelon puede conservar la memoria y la
función cognitiva, ayudar en los problemas de conducta y modificar el modo como los pacientes se enfrentan con las actividades de la vida diaria. Puede ayudar a que se comuniquen mejor, a que se relacionen socialmente y a que participen en sus aficiones y en las actividades de la vida cotidiana 4,5.
Información sobre la demencia en la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson es una afección neurológica crónica y progresiva que se calcula que afecta a 6,3 millones de personas en todo el mundo6. Se cree que la demencia aparece hasta en el 40% de los pacientes en los que se ha diagnosticado esta enfermedad y puede afectar hasta al 80% de los pacientes con enfermedad de Parkinson de edad avanzada y con enfermedad grave,7. Los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen seis veces más riesgo de presentar demencia que las personas ancianas sin enfermedad de Parkinson.8
Al igual que en la enfermedad de Alzheimer, se cree que la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson se debe parcialmente a un déficit colinérgico, que causa una reducción de la transmisión de señales entre las fibras nerviosas del cerebro, especialmente las que dependen del neurotransmisor acetilcolina.
La demencia asociada con la enfermedad de Parkinson difiere clínicamente de la enfermedad de Alzheimer. Los pacientes con demencia asociada con la enfermedad de Parkinson sufren generalmente un trastorno de la función ejecutiva, como la capacidad de planificación o de organización, y del comportamiento dirigido a un objetivo. Además, padecen dificultades visuoespaciales más intensas, apatía, déficit intenso de la atención con fluctuaciones y alucinaciones visuales frecuentes.
Novartis ocupa desde hace más de 50 años una de las posiciones de liderazgo en el campo de las neurociencias y ha sido pionera de los primeros grandes progresos terapéuticos para la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, el trastorno de déficit de atención con hiperactividad, la epile psia, la esquizofrenia y la migraña. Novartis continúa su actividad en la investigación y el desarrollo de nuevos compuestos, está comprometida en dar solución a necesidades médicas insatisfechas y en apoyar a los pacientes afectados por estos trastornos y a sus familias.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
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